DETECCIÓN DE PRESCRIPCIONES PEDIÁTRICAS OFF-LABEL EN LA FARMACIA COMUNITARIA ITALIANA: ESTUDIO PILOTO

Desde la antigüedad se sabe que la utilización de las sustancias medicinales puede producir efectos secundarios. Según la observación de Paracelso, todas las sustancias son tóxicas a dosis altas. La diferencia entre un veneno y un fármaco es la dosis administrada o acumulada en el cuerpo, es decir, solamente la dosis determina que sea o no veneno.

Es la utilización del medicamento en un paciente concreto y en unas condiciones determinadas lo que hace que la relación beneficio-riesgo sea o no aceptable.

La “Ficha Técnica” es un documento técnico oficial, aprobado por las Agencias Sanitarias Reguladores de los países, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y resume la información preclínica, clínica y de calidad del medicamento y avala la autorización del mismo.

El término anglosajón “off-label prescription” hace referencia a la administración de un determinado medicamento en condiciones distintas a las descritas en la ficha técnica del mismo, ya sea para la indicación terapéutica, población, dosis empleada, vía y frecuencia de administración (administración fuera de ficha técnica).

Sólo alrededor del 5% de los 80 fármacos más utilizados en las consultas infantiles ha sido autorizado expresamente para niños y alrededor del 80% de los medicamentos con receta actualmente disponibles en el mercado no incluye  la población pediátrica en la indicación terapéutica. 

Hay una carencia de información científica sobre el uso de medicamentos en la población pediátrica. La escasa realización de investigaciones sobre medicamentos pediátricos lleva al médico prescriptor, tanto en el ámbito hospitalario como en el de Atención Primaria, a prescribir fuera de ficha técnica. Esto es particularmente llamativo en situaciones de urgencia como las que se generan en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátrica, donde hay que actuar con rapidez ante situaciones límite.

El acto que ejecuta el médico de extrapolar los datos obtenidos de los adultos a la población pediátrica no constituye necesariamente una mala práctica médica. Pero no siempre son válidas, pues la variación en el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico vinculada al crecimiento y desarrollo, no están totalmente esclarecido y existe un número importante de publicaciones que demuestran que los fenómenos de absorción, metabolismo y eliminación de fármacos maduran con características o patrones diferentes a los del adulto.

El uso off-label de un medicamento se ha convertido en una práctica habitual, no limitada a pacientes aislados, y además recomendada en las Guías de Práctica Clínica.